制剂部

　　西安中医肾病医院制剂室始建于2003年，按照GMP标准建设，建筑面积1508㎡，其中提取及前处理360㎡，固体车间677.88㎡，化验室150.75㎡，仓库362.5㎡。工艺布局合理，配备空气净化、水净化等先进设备。制剂室生产多种剂型，并拥有完全知识产权，严格把控药品生产质量，确保临床需要。我院制剂荣获省、市科技进步奖等多项荣誉。

　　一、提取及前处理车间概况

　　提取及前处理车间总面积576㎡，其中提取车间面积72㎡，洁净区面积144㎡。净化级别为三十万级。洁净区温度在18～26℃，相对湿度在45～65%。进入洁净区的空气分别设置初效、中效、高效过滤器，洁净室气密性良好。厂房经西安市食品药品检验所检测符合规定。洁净区内排水口采用不锈钢扣碗式液封地漏，可有效的防倒灌、防污染。车间内按工艺先后顺序布置了挑拣、洗、切、炒药、烘干、提取、真空干燥、粉碎等，工艺布局合理。车间内所有设备均为304不锈钢制造，易于拆卸清洗和消毒，符合GMP要求。

　　人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的缓冲室及更衣室，人员经一更、二更、手消毒后进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室，并有切实可行的操作规程。

　　二、固体制剂车间概况

　　固体车间总面积为677.88㎡,其中净化面积为450㎡。洁净区划分为：人员净化区、物流净化区、制剂生产区（整粒、总混、制粒、粉碎、过筛、压片、充填、包衣、铝塑包装、颗粒分装、合坨制丸等）。非洁净区划分为：制剂操作区（外包装）、制剂生产辅助区。

　　车间选用高速万能粉碎机、二维混合机、ZTP-15型旋转式压片机、NJP-1200型全自动胶囊填充机等与药品接触部分均采用优质304不锈钢材料，无毒，无腐蚀。工艺用水系统选用宜兴市宝应环保有限公司设备，产量１吨/时，原水为符合标准的饮用水，纯化水二级反渗透制得，水质符合药典标准。

　　人员与物料出入口分别设置。设有人员进出的缓冲室及更衣室，人员经一更、二更、手消毒后进入洁净区，洁净更衣室的净化级别与生产区相同。物料进出设有缓冲室，并有切实可行的操作规程。

　　三、药检室

　　药检室面积150.75㎡，药检室设立理化室、微生物限度室和留样观察柜。配备spx-150Ｂ生化培养箱、MJ-160B霉菌培养箱、ZF-C三用紫外分析仪、自动旋光仪、生物显微镜、pH计、百万分之一电子分析天平、烘箱、等仪器设备。制订了药检室工作制度、取样制度、留样观察制度、仪器使用、保养和维修制度、检定菌管理制度、标准液管理制度、成品、中间品和原辅料检验制度、包装材料检验制度等。